診斷試劑行業凍干試劑生產潔凈等級規范要求

診斷試劑是從屬于醫療行業的。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。我們這里所說的診斷試劑通常是體外診斷試劑。診斷試劑采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。對于不同的診斷試劑對于車間或者包裝生產環境的衛生等級要求不一樣，為了符合行業規范，應該按照相關的潔凈等級要求進行車間廠房，生產設備，包裝設備等整體的設計。

酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。

陰性或陽性血清、質?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。

潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。但是根據工藝需要控制環境溫濕度的，需要對溫濕度進行控制，廠房設計時要基于對溫濕度控制的條件進行設計或者改造。具體濕度控制的方式或者達到的要求需要根據試劑的特點或者工藝要求進行設計。

       凍干車間潔凈等級要求和上面的要求是一樣的，根據不同的試劑一般是不低于10萬級，陰性或陽性血清、質?；蜓褐破返葍龈墒侨f級潔凈度。所以一般凍干機的安裝可以采用穿墻安裝，這樣可以避免污染，污染風險得到控制，方便設備的清洗，清潔和使用操作等。我公司設計開發的診斷試劑凍干機生產型全部采用帶穿墻板設計，既可以穿墻安裝，也可以直接推到潔凈間安裝。

Pilot T系列全功能型試劑凍干機技術參數

     T系列可以實現各種分子診斷試劑、免疫診斷試劑、生化診斷試劑、校準品凍干、質控品凍干、血液制品凍干、組織骨骼制品凍干等，為您提供各種醫療試劑凍干應用解決方案。